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人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）耐药基因型检测试剂盒（PCR-测序法）

货号：A35305 规格：24人份/盒注册证号：国械注准20153401697

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产品描述

背景

HIV耐药是指HIV病毒发生基因突变，而对某种药物的敏感性降低或不敏感的现象，是抗病毒治疗药物作用的病毒基因发生突变的结果。

2020—2022年我国的总传播性耐药（TDR）流行率上升至7.8%，处于中等水平；而新疆的总TDR流行率达到23.4%，达到高水平（WHO分为低、中、高水平，TDR分别＜5%、5%—15%，＞15%）。因此，迫切需要采取措施遏制TDR，特别是在中国未经ART的HIV感染者中。

HIV耐药检测意义

掌握个体与群体的耐药状况，及时进行耐药检测，在艾滋病预防与治疗中具有重要作用。首先，它广泛用于HIV-1感染人群的耐药监测，以了解HIV-1耐药毒株流行的状况、发展趋势以及影响因素，指导和完善大规模公共卫生模式抗病毒治疗的程序；其次，对个体在抗病毒治疗前进行耐药检测，可指导临床医生制定抗病毒治疗方案，保证抗病毒治疗的效果；此外，还可对抗病毒治疗失败病人进行耐药检测，指导临床医生分析治疗失败原因，并制定补救治疗方案。

产品特性

方法学：PCR-Sanger测序，分子诊断的金标准；

样本类型：血清或血浆；

检测区域：涵盖临床上3大类药物，蛋白酶区(PR区)和逆转录酶区（RT区），覆盖常见突变位点。

交叉反应：试剂盒与HBV（乙型肝炎病毒）、HCV（丙型肝炎病毒）、HEV(戊型肝炎病毒)、HSV(单纯疱疹病毒)、HAV（甲型肝炎病毒）、巨细胞病毒、EB（人类疱疹病毒）、HTLV-I/II（人类嗜T 细胞病毒）无交叉反应。

临床试验性能：耐药阴阳性的灵敏度为100.0%，特异性为99.6%，准确度为99.8%，Kappa 检验一致性分析结果（Kappa 值=0.997，P<0.001）

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