一年两针，100%预防HIV—来那帕韦中国获批上市！
发布时间：
2025-02-27
2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，吉利德（上海）医药科技有限公司的Lenacapavir（LEN，来那帕韦钠片和来那帕韦钠注射液）正式获批。
图片来源：国家药品监督管理局
Lenacapavir (LEN)是一种治疗HIV-1感染的新型衣壳抑制剂。衣壳抑制是一种新的药物治疗机制，它在复制周期的多个阶段阻碍HIV-1，包括原病毒DNA的核运输和病毒粒子的拆卸/组装。通过与衣壳蛋白p24亚基结合的新型衣壳抑制机制抑制HIV-1复制。这一过程干扰了HIV-1复制的3个步骤:
(1)抑制核输入蛋白与衣壳蛋白的结合(从而阻断原病毒DNA进入细胞核的摄取);
(2)抑制Gag和Gag- pol的正常功能(降低病毒产生衣壳蛋白的能力);
(3)破坏衣壳核心的形成，导致产生具有功能失调衣壳的病毒。
来那帕韦（Lenacapavir）作为全球首个长效HIV衣壳抑制剂，具有重要意义，主要体现在以下几个方面:
①治疗多重耐药HIV感染
通过独特的多阶段作用机制使其在治疗多重耐药HIV-1感染患者中表现出显著疗效。在CAPELLA研究中，83%的受试者在使用来那帕韦联合优化背景方案后，第52周时病毒载量降至检测不到的水平（HIV-1 RNA＜50 copies/mL）。
②暴露前预防（PrEP）潜力
在PURPOSE 1和PURPOSE 2两项关键临床试验中，来那帕韦的预防效果显著优于现有药物，HIV感染率降低了96%。研究结果显示，2134名女性使用该药物后，无一感染艾滋病，表示出100%的有效性。
通过这些研究，LEN展现了作为长效HIV PrEP方案的巨大潜力，为全球HIV预防策略提供了新的方案和希望。随着进一步的研究和全球推广，LEN有望成为终结HIV/AIDS流行的关键工具之一。
LEN凭借其在HIV PrEP领域的突出表现，被Science杂志评选为2024年最佳年度突破。这不仅是对LEN在预防HIV感染方面所展现出的显著效果的认可，也预示着长效HIV PrEP方案在全球范围内减少新发HIV感染的潜力，尤其是在资源匮乏和医疗条件有限的地区。
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